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PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN  FUNDACIÓN LA ARRUZAFA – BANCO DE OJOS

Siendo fieles a los fines fundacionales en materia de investigación y desarrollo, y tras varios años de elaboración, formación y tramitación, en abril de 2012, el Hospital La Arruzafa obtuvo la autorización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía para desarrollar una la actividad de Banco de Ojos, constituyéndonos como el primer Banco de Ojos de carácter privado de Andalucía y el segundo de España.

Hasta la fecha y tras un largo proceso revisiones y auditorías, se han redactado nuevos procedimientos amparados en el propio de Sistema de Gestión de Calidad de nuestro Hospital. Mediante este, se han adquirido nuevos equipos y adecuado instalaciones para dar cabida a esta actividad. El propósito que se persigue con la misma es el de continuar desarrollando técnicas quirúrgicas para cubrir las necesidades de los pacientes. En este sentido, desde la coordinación del Banco de Ojos, se pretende obtener el tejido suficiente para ofrecer cirugías programadas. Se tiene la intención de poder distribuir el tejido a otros centros que así lo requieran. El Hospital La Arruzafa ha realizado por el momento 42 trasplantes de córnea de tejidos procesados en el banco propio. El Hospital La Arruzafa es actualmente uno de los centros médicos oftalmológicos que mayor volumen de cirugías de trasplante de córnea realiza en Andalucía y en España.

Como consecuencia de los avances técnicos producidos en la cirugía del segmento anterior, en el Hospital La Arruzafa se han incrementado de manera notoria las diferentes técnicas de trasplante lamelar corneal. El equipo médico del Hospital La Arruzafa se ha especializado en este tipo de cirugía, siendo pionero en España en la realización de las técnicas referidas.

La FLA, de la mano de los profesionales del Hospital La Arruzafa, mantiene el propósito de continuar desarrollando nuevas técnicas quirúrgicas que ayuden a mejorar la calidad de vida de los pacientes. En este sentido, la nueva actividad del Banco de Ojos, con la intermediación de la FLA, proporcionará el tejido suficiente para ofrecer cirugías programadas, y disponer de tejido de sustitución en caso de que se malogre el inicialmente seleccionado.

Por el momento, los tejidos procesados y almacenados, que cumplían con las condiciones de calidad exigidas, han sido implantados, ya que el amplio volumen de espera de pacientes que demandan córnea supera el stock propio de tejido actual. Actualmente, desde la Fundación se trabaja en estrecha colaboración con el Hospital Cruz Roja Española de Córdoba, centro autorizado para la extracción de tejido ocular y que actúa como suministrador de tejido para nuestro Banco de Ojos, adscrito a la FLA. Es el Hospital La Arruzafa quien pone a disposición del Banco de Ojos sus instalaciones, su equipo médico y proporciona, a su vez, el equipamiento necesario para dicha actividad.

Para acreditar la calidad de cuantos servicios se prestan, se dispone de un sistema de organización y régimen de funcionamiento pertinentemente adecuados que se complementan con la tecnología de vanguardia necesaria para poder ofrecer las garantías suficientes que se precisan en una instalación de este tipo. Así, se posee la

Certificación Anual de Calidad ISO 9001:2008 otorgada por SGS bajo acreditación ENAC para diagnóstico médico oftlámico, cirugía oftámica ambulatoria y Banco de Ojos. Además ha sido reconocido con la Acreditación de Calidad Avanzada por La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía (Consejería de Salud de la Junta de Andalucía).

Al amparo de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, se han incorporado y adaptado a la actividad una serie de procedimientos de actuación. Entre ellos, cabe destacar los destinados al procesamiento de tejidos, el de formación y capacitación del personal, y el procedimiento de asepsia, que tienen por objeto garantizar una alta calidad en el servicio prestado. Dicho sistema de calidad está sometido a continua revisión y actualización a través de las auditorías internas.

FUNCIONAMIENTO BANCO DE OJOS

Según los requisitos de la normativa aplicable a Banco de Tejidos, se ha invertido en equipamiento nuevo para las distintas fases de validación. Se utiliza una cabina de flujo laminar para que el procesamiento del tejido se realice en unas condiciones ambientales asépticas, y un microscopio especular para el control de calidad endotelial. También se posee un frigorífico y un congelador para el almacenamiento del mismo. Todos los estos equipos están registrados y se someten a un control de gestión y mantenimiento que es llevado a cabo por una empresa externa especializada.

De igual manera, se ha establecido un etiquetado de los tejidos compatible con la codificación estatal, y se asegura el acceso restringido a los datos e historiales clínicos tal y como exige la Ley de Protección de Datos. Se están tomando una serie de medidas que van destinadas concretamente a la minimización de los riesgos inherentes al uso del material biológico. Y se establecen los tiempos de viabilidad de los tejidos y las condiciones de almacenamiento y transporte. Para asegurar las condiciones de asepsia de todo el proceso, se realizan controles de calidad del tejido a través del envío de muestras a un laboratorio externo para su análisis microbiológico.

CUALIFICACIÓN PROFESIONAL

En cumplimiento del artículo 17 del Real Decreto-Ley 9/2014, se designa al oftalmólogo Alberto Villarrubia como responsable del Banco de Ojos de Fundación La Arruzafa, un profesional con amplia experiencia en este campo. Sus funciones están dirigidas al cumplimiento de la normativa relativa al procesamiento, control de calidad, almacenamiento y distribución de tejido ocular. Además, el Hospital La Arruzafa dispone de un equipo médico especializado que cubre todas las fases de actividad, desde la extracción del tejido hasta el su validación final.

COMPROMISOS DE COLABORACIÓN

El Banco de Ojos cumple con las normas y disposiciones de la Organización Nacional de Trasplantes así como a lo dictado por las Autoridades Sanitarias de la Junta de Andalucía, de acuerdo a la normativa especificada en la Ley 30/1979, el Real Decreto-Ley 9/2014, y el Decreto 81/1997.

Existe una relación de colaboración mutua con el Banco de Sangre y Tejidos de Barcelona en materia de apoyo logístico.

Se establece un acuerdo con el Laboratorio de Análisis Clínicos Balsera y Otros, para realizar los análisis serológicos pertinentes de los posibles donantes y confirmar su idoneidad.

Además, la empresa SGS Tecnos S.A. presta sus servicios para mantener controladas las condiciones de calidad y limpieza requeridas en las instalaciones donde se vayan a procesar los tejidos.